Referință standard a ratei de schimbare a aerului într-o cameră curată

1. Încameră curatăstandardele diferitelor țări, rata de schimb a aerului într-o cameră curată cu flux neunidirecțional de același nivel nu este aceeași.

„Codul pentru proiectarea atelierelor curate” din țara noastră (GB 50073-2001) stipulează clar rata de schimbare a aerului necesară pentru calcularea alimentării cu aer curat în camerele curate cu flux neunidirecțional de diferite niveluri.În plus, standardul internațional pentru mediul și instalațiile pentru animale de laborator (GB14925-2001) stipulează de 8 ~ 10 ori/h în mediul obișnuit;10~20 de ori/h în mediu barieră;20~50 de ori/h în mediu izolat.

2. Temperatura și umiditatea relativă

Temperatura și umiditatea relativă din camera curată (zona) trebuie să fie compatibile cu procesul de producție farmaceutică.Dacă nu există cerințe speciale, temperatura trebuie controlată la 18 ~ 26 ℃, iar temperatura relativă ar trebui să fie controlată la 45% ~ 65%.

3. Presiune diferențială

(1) Camera curată trebuie să mențină o anumită presiune pozitivă, care poate fi obținută prin activarea unui volum de alimentare cu aer mai mare decât volumul de aer evacuat și ar trebui să existe un dispozitiv care să indice diferența de presiune.

(2) Diferența de presiune statică dintre camerele adiacente la diferite niveluri de curățare a aerului ar trebui să fie mai mare de 5 Pa, presiunea statică dintre camera curată (zona) și atmosfera exterioară ar trebui să fie mai mare de 10 Pa și ar trebui să existe un dispozitiv care să indice presiunea diferență.

(3) O cantitate mare de praf, substanțe nocive, substanțe olefinice și explozive, precum și medicamente alergene puternice de tip penicilină și unele medicamente steroizi produse în procesul de producție.Sala de operație sau zona cu procesul de producere a mocroorganismelor despre care se crede că au efecte patogenice, ar trebui să mențină o presiune relativ negativă din camera adiacentă.

4. Volumul de aer proaspăt

O anumită cantitate de aer proaspăt trebuie menținută în camera curată, iar valoarea sa ar trebui să ia maximum dintre următoarele:

(1) 10%~30% din volumul total de alimentare cu aer în camera curată cu flux neunidirecțional sau 2% până la 4% din volumul total de alimentare cu aer al camerei curate cu flux unidirecțional.

(2) Compensați cantitatea de aer proaspăt necesară pentru evacuarea interioară și mențineți presiunea pozitivă.

(3) Asigurați-vă că cantitatea de aer proaspăt pentru per persoană pe oră în cameră nu este mai mică de 40 m3.